各市(州)市場監管局、衛生健康局、醫保局:
??? 為切實加強醫療器械全生命周期管理,提升醫療器械質量監管和衛生管理效能,保障公眾用械安全,根據《國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會 國家醫療保障局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)精神,省藥品監管局、省衛生健康委、省醫保局制定了《貴州省推進醫療器械唯一標識工作實施方案》,現印發給你們,請認真貫徹執行。
省藥品監管局 ????省衛生健康委?????省醫保局
2024年1月2日
貴州省推進醫療器械唯一標識工作實施方案
為認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號)和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務要求,根據《國家藥品監督管理局?國家衛生健康委員會?國家醫療保障局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)要求,結合我省實際,制定本實施方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹黨中央、國務院關于健康中國戰略和深化醫藥衛生體制改革的決定,持續強化醫療器械全生命周期質量安全監管。通過醫療器械唯一標識的實施應用,推動醫療器械在生產、流通、使用及醫保結算全鏈條聯動使用和精準化管理,切實保障公眾用械安全。
二、工作目標
(一)按照《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)明確的工作內容,有序推進第三類醫療器械(含體外診斷試劑)和列入第三批實施產品目錄的醫療器械唯一標識的有關工作,基于唯一標識建立健全追溯體系,確保相關單位實現唯一標識賦碼、上傳下載和數據共享。
(二)加強唯一標識在藥監、衛健、醫保部門間的銜接應用,實現藥監與衛健、醫保等信息平臺的數據共享,加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用,提升醫療器械產品追溯、目錄準入、臨床應用、支付管理及醫保結算等環節的信息協同,推進三醫聯動工作。
(三)加強對唯一標識在生產、經營和使用環節中的應用,探索唯一標識在醫療器械不良事件報告、產品召回等場景下的應用。
三、實施品種
(一)《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2021年第114號)中明確的全部第三類醫療器械品種。
(二)《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)中明確的15大類103個高風險第二類醫療器械品種。
(三)鼓勵本省注冊、生產的其他第二類醫療器械逐步實施唯一標識。
四、主體責任
(一)產品注冊人。切實落實主體責任,確立實施品種。根據國家藥品監督管理局發布的《醫療器械唯一標識系統規則》,按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作,并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環節可識讀性、真實性、準確性、完整性。與經營企業或使用單位積極交流,探索建立在產品追溯中唯一標識的應用模式,及時評估實施效果,形成相應操作規范。
1、2024年6月1日起,相關產品注冊人應嚴格按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作,并對數據真實性、準確性、完整性負責。
2、2024年6月1日起,申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時,相關產品注冊人應當在國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理系統(eRPS系統)中提交其最小銷售單元的產品標識。
3、2024年6月1日起生產的相關品種,在其上市銷售前,相關產品注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫。
(二)經營企業。探索建立醫療器械經營業務中應用唯一標識的工作流程,以及唯一標識數據庫數據與醫療器械經營質量管理信息系統的對接操作流程,驗證多碼并行的操作性。參與高值醫用耗材集中帶量采購的醫療器械經營企業、為其他生產經營企業提供配送服務的醫療器械經營企業負責醫療器械唯一標識的掃碼使用管理,實現對所有已賦碼的產品進行掃碼入庫、出庫,并做好與上下游單位數據銜接工作,實現產品在流通環節可追溯。鼓勵其它醫療器械經營企業盡快參與實施唯一標識系統的運行。探索建立醫療器械注冊人、使用單位、監管部門間的協同機制,并及時反饋對接應用過程中存在的問題。
(三)醫療機構。已開展唯一標識試點的醫療機構,應實現對所有已賦碼產品的唯一標識碼應用,積極推進唯一標識的醫療器械在院內全程掃碼流轉,推動運用唯一標識實現對醫療器械的精細化管理。鼓勵其他醫療機構逐步推進唯一標識運用工作,探索運用唯一標識實現對醫療器械的精細化管理。醫療機構應按照實施品種的范圍,做好唯一標識與醫療業務系統的對接工作,探索唯一標識在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中的銜接應用。
五、職責分工
(一)藥品監督管理部門。省藥品監管局加強唯一標識工作的培訓指導,協調衛健、醫保等部門研究解決唯一標識實施過程中出現的問題,做好與國家藥品監督管理局的工作銜接,探索唯一標識在醫療器械全生命周期監管和追溯等工作中的應用。督促指導省內相關醫療器械注冊人做好唯一標識建立、數據上傳、維護和更新等工作,探索唯一標識在日常監管工作中的應用。
各市(州)市場監督管理局督促指導相關醫療器械經營企業落實唯一標識在經營環節的系統建設工作,實施唯一標識系統的運用。
(二)衛生健康管理部門。省衛生健康委會同省藥品監管局、省醫保局組織使用單位開展唯一標識應用工作,同時做好與國家衛生健康委員會的工作銜接;負責組織協調指導唯一標識在醫療機構臨床工作中的應用,研究解決醫療器械唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統銜接中的問題,探索唯一標識在日常衛生健康管理中的應用模式和方法。
各市(州)衛生健康行政部門會同各市(州)市場監督管理局督促指導轄區內的醫療機構加強本單位信息化系統建設,探索運用唯一標識實現對醫療器械的精細化管理。
(三)醫療保障部門。省醫保局會同省藥品監管局、省衛生健康委做好醫保定點醫療機構醫用耗材代碼與醫療器械唯一標識的銜接工作,研究解決醫療器械唯一標識信息化系統數據與醫保結算等方面存在的問題,并積極向國家醫療保障局反饋;負責研究醫療器械唯一標識實施品種在集中帶量采購、醫保結算等領域的銜接應用工作,根據需要協調醫療器械唯一標識系統與省醫藥集中采購等平臺進行對接。
六、工作要求
(一)提高思想認識。醫療器械唯一標識系統建設是醫療器械治理的重要手段。建立醫療器械唯一標識系統對提升監管效率、方便產品追溯、減少不良事件、降低醫療成本、促進監管協同、提升患者安全以及規范市場秩序具有重要意義,各相關部門要高度重視醫療器械唯一標識系統建設工作,切實加強組織領導,確保工作取得實效。
(二)加強宣傳引導。醫療器械唯一標識系統建設是一項復雜的基礎性、系統性工作,涉及多部門、多環節,技術性強,各相關部門、單位要通過多種渠道、多種方式加強政策宣貫和技術指導,積極引導我省醫療器械注冊、生產、經營和使用等單位實施唯一標識工作。
(三)全面有效推進。各級藥品監管部門、衛生健康管理部門、醫療保障部門要按照職責分工,加強溝通協作,針對唯一標識在醫藥、醫療和醫保等領域內的集成應用所產生的問題進行研究,定期收集和分析實施過程中的實踐經驗,持續引導并逐步實現醫療器械唯一標識系統的全面實施,保障人民群眾用械安全。
附件:第三批實施醫療器械唯一標識的產品目錄
附件
第三批實施醫療器械唯一標識的產品目錄
依據《醫療器械分類目錄》列出以下品種(103個)
一、01有源手術器械
一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01超聲手術設備及附件
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03超聲手術設備附件
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II類部分
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02激光手術設備及附件
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02醫用激光光纖
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II
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03高頻/射頻手術設備及附件
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01高頻手術設備
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II類部分
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03氬保護氣凝設備
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II
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04高頻/射頻用電極及導管
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II類部分
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05射頻消融設備用灌注泵
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II
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09內窺鏡手術用有源
設備
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01內窺鏡手術用有源設備
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II類部分
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10其他手術設備
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03電動吻合器
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II類部分
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04手術動力系統
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II
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二、02無源手術器械
一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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13手術器械-吻(縫)合器械及材料
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01吻合器(帶釘)
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II類部分
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02吻合器(不帶釘)
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II類部分
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03內窺鏡用吻(縫)合器械
(不帶釘)
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II
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04血管縫合裝置
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II類部分
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07不可吸收縫合線
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II
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三、03神經和心血管手術器械
一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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13神經和心血管手術器械-心血管介入器械
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04導管消毒連接器
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II
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12穿刺針
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II
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14導管鞘
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II
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15擴張器
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II
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17球囊擴張導管用球囊充壓裝置
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II
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18連接閥
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II
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25延長管
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II
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四、04骨科手術器械
一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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07骨科用錐
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01介入術用骨錐
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II
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12骨科用有源器械
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01骨科動力手術設備
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II
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02配套工具
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II類部分
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13外固定及牽引器械
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02外固定支架
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II類部分
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14基礎通用輔助器械
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01微創骨導引器
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II
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02骨水泥器械
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II類部分
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03植骨器械
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II類部分
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16關節外科輔助器械
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01骨水泥定型模具
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II類部分
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17脊柱外科輔助器械
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03注射推進裝置
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II類部分
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04椎體成形導引系統
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II
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05纖維環縫合器械
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II
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06椎體后緣處理器
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II
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13脊柱手術通道器械
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II
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15配套工具
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II類部分
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18骨科其他手術器械
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02顱骨矯形器械
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II
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五、06醫用成像器械
一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01 診斷X射線機
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02 泌尿X射線機
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II
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04 口腔X射線機
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II類部分
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16內窺鏡輔助用品
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06 內窺鏡用活檢袋
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II
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07內窺鏡咬口、套管
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II類部分
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六、07醫用診察和監護器械
一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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10附件、耗材
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03體表電極
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II
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04脈搏血氧傳感器
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II
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05導電膏
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II
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七、08呼吸、麻醉和急救器械
一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置
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07霧化設備/霧化裝置
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II
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06呼吸、麻醉用管路、面罩
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03氣管內插管/氣管套管
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II
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04食道氣管插管
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II
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05喉罩
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II
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06口咽/鼻咽通氣道
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II
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07支氣管堵塞器
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II
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08鼻氧管
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II類部分
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09呼吸道用吸引導管
(吸痰管)
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II
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八、09物理治療器械
一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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03光治療設備
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01激光治療設備
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II類部分
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02光動力激光治療設備
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II類部分
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04強脈沖光治療設備
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II
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05紅光治療設備
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II
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06藍光治療設備
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II
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九、10輸血、透析和體外循環器械
一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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03血液凈化及腹膜透析設備
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06腹膜透析設備
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II
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04血液凈化及腹膜透析器具
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04腹膜透析器具
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II類部分
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十、12有源植入器械
一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01心臟節律管理設備
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10起搏系統分析設備
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II
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11心臟節律管理程控設備
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II
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12連接器套筒
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II
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02神經調控設備
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07測試刺激器
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II
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08測試延伸導線
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II
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09神經調控程控設備
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II
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03輔助位聽覺設備
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02體外聲音處理器
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II
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03輔助位聽覺調控設備
|
II
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04其他
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01植入式心臟收縮力
調節設備
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II類部分
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十一、14注輸、護理和防護器械
一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01注射、穿刺器械
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01注射泵
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II類部分
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04筆式注射器
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II
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07注射器輔助推動裝置
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II類部分
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02血管內輸液器械
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01輸液泵
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II類部分
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12藥液用轉移、配藥器具
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II
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05非血管內導(插)管
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02經鼻腸營養導管
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II
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03導尿管
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II類部分
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04直腸管(肛門管)
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II類部分
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05輸尿管支架
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II類部分
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06引流導管
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II
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07擴張導管
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II
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08造影導管
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II
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09測壓導管
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II
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06與非血管內導管配套用體外器械
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01顱腦外引流收集裝置
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II
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02胸腔引流裝置
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II
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05負壓引流海綿
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II類部分
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06負壓引流封閉膜
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II
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12造口、疤痕護理用品
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02疤痕修復材料
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II
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14醫護人員防護用品
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01防護口罩
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II
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02防護服
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II
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十二、16眼科器械
一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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03視光設備和器具
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03視覺治療設備
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II
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04眼科測量診斷設備
和器具
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01眼科激光診斷設備
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II類部分
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05眼科治療和手術設備、輔助器具
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04眼科冷凍治療設備
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II
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06眼科治療和手術輔助器具
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II類部分
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07眼科植入物及輔助器械
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14義眼片
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II類部分
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15人工晶狀體、人工玻璃體
植入器械
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II類部分
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16 囊袋張力環植入器械
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II類部分
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十三、18婦產科、輔助生殖和避孕器械
一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01婦產科手術器械
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05婦產科用擴張器、牽開器
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II類部分
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10子宮輸卵管造影、輸卵管
通液器械
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II類部分
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04婦產科治療器械
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02婦科假體器械
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II類部分
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07輔助生殖器械
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01輔助生殖導管
|
II
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02輔助生殖穿刺取卵/精針
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II
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03輔助生殖微型工具
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II
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十四、19醫用康復器械
一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01認知言語視聽障礙康復設備
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07助聽器
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II
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十五、22臨床檢驗器械
一級產品類別
|
二級產品類別
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管理類別
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01血液學分析設備
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02血細胞分析儀器
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II
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11采樣設備和器具
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04靜脈血樣采血管
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II
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